عاجل.. الوقائع المصرية تنشر قرار هيئة الدواء الجديد بشأن أسعار الأدوية
نشرت جريدة الوقائع المصرية في عددها رقم 210 تابع «هـ»، الصادر اليوم الأربعاء 23 سبتمبر 2026، قرار هيئة الدواء المصرية رقم 480 لسنة 2026، بشأن ضوابط وإجراءات تسعير المستحضرات الطبية البشرية، متضمنًا مجموعة من القواعد الجديدة المنظمة لآليات تحديد أسعار الأدوية ومراجعتها، إلى جانب تنظيم عناصر التكلفة وهوامش الأرباح والمرتجعات.
ويأتي القرار في إطار وضع ضوابط لتنظيم سوق الدواء المصري، بما يستهدف حماية حقوق المريض المصري والأمن الدوائي، وتحقيق التوازن الاقتصادي والمالي بين أطراف المنظومة الدوائية، فضلًا عن تشجيع الاستثمار وحماية المنافسة والحد من الممارسات الاحتكارية.
هيئة الدواء تحدد ضوابط تسعير المستحضرات الطبية
نص القرار على تطبيق الضوابط والإجراءات الجديدة على تسعير المستحضرات الطبية البشرية، بما يشمل المستحضرات المصنعة محليًا والمستوردة، مع وضع آليات أكثر مرونة للتعامل مع المتغيرات الاقتصادية وتكاليف الإنتاج والاستيراد.
كما تضمن القرار آليات للتسعير المرجعي، بالاستناد إلى قائمة تضم 15 دولة مرجعية، إلى جانب التسعير القائم على القيمة وإجراء دراسات للتقييم الاقتصادي بالنسبة للأدوية المبتكرة والمستحضرات مرتفعة التكلفة.
ما هي عناصر تكلفة الدواء؟
حدد القرار مفهوم «قائمة التكلفة» باعتبارها القائمة التي تتضمن عناصر التكلفة الخاصة بتصنيع كل مستحضر طبي، بما في ذلك المواد الخام الفعالة وغير الفعالة ومواد التعبئة والتغليف.
وفي حالة المستحضرات المستوردة، تشمل قائمة التكلفة سعر الاستيراد الفعلي، مع احتساب المصروفات المباشرة وغير المباشرة المرتبطة بالعملية الإنتاجية أو الاستيرادية.
وبعد احتساب إجمالي التكاليف، تتم إضافة هامش الربح المقرر للشركة المنتجة أو المستوردة، إلى جانب هامش الربح المقرر للموزع والصيدلي، للوصول إلى سعر بيع المستحضر للجمهور.
تحديث بيانات التكلفة كل 6 أشهر
ووفقًا للضوابط الجديدة، يتم تحديث بنود قائمة التكلفة استنادًا إلى البيانات الفعلية لدى الشركات المصنعة أو المستوردة كل 6 أشهر، أو عند الحاجة وفقًا للاعتبارات التي تحددها هيئة الدواء المصرية.
وتتولى الهيئة دراسة بيانات التكاليف الفعلية من خلال عينة من الشركات المختلفة التي تحددها لهذا الغرض، على أن يتم تغيير 50% من الشركات الموجودة في العينة كل 6 أشهر، بما يسمح بتحديث البيانات المستخدمة في تقييم تكاليف تصنيع واستيراد المستحضرات الطبية.
المتغيرات الاقتصادية المؤثرة في أسعار الأدوية
حدد القرار عددًا من المتغيرات الاقتصادية التي تدخل في عملية مراجعة أسعار المستحضرات الطبية، وفي مقدمتها التغير في أسعار صرف العملات الأجنبية، ومعدل التضخم لأسعار المستهلكين في الحضر، إلى جانب التغير في سعر العائد على الإيداع لليلة واحدة، أو ما يعرف بسعر الفائدة البنكية.
وتعتمد الهيئة في تحديد هذه المتغيرات على البيانات الصادرة عن البنك المركزي المصري، مع مراعاة أي مبادرات خاصة بشركات الدواء عند دراسة تأثير المتغيرات الاقتصادية على الأسعار.
معادلة جديدة لمراجعة أسعار الأدوية
من أبرز ما تضمنه القرار اعتماد آلية ديناميكية لمراجعة أسعار الأدوية بصورة دورية كل 6 أشهر، وفق المتغيرات الاقتصادية الرسمية.
وتتوزع المعادلة المشار إليها في القرار على سعر الصرف بنسبة 60%، ومعدل التضخم بنسبة 30%، وأسعار الفائدة البنكية بنسبة 10%.
ويشترط لتحريك أسعار المستحضرات، سواء بالزيادة أو الخفض، أن يصل التغير في المتغيرات الاقتصادية إلى نسبة لا تقل عن 10%، مع استمرار تلك المتغيرات عند مستوياتها الجديدة لمدة لا تقل عن 45 يومًا.
هوامش أرباح الصيدليات والموزعين
كما شملت الضوابط الجديدة تنظيم هوامش أرباح الصيدليات والموزعين، مع تحديد نسب مختلفة بحسب طبيعة المستحضر وتصنيفه وسعره.
وبحسب التفاصيل المنشورة عن القرار، حُدد هامش ربح الصيدلي للمستحضرات المحلية المدرجة ضمن قائمة الأدوية الأساسية بنسبة 22% للعبوات التي يقل سعرها عن 500 جنيه، بينما يصل الهامش بالنسبة للأدوية المحلية غير المدرجة ضمن القائمة الأساسية إلى 27%.
أما المستحضرات الدوائية المستوردة تامة الصنع، فقد حدد القرار هامش ربح الصيدلي عند 19%، مع وضع قواعد خاصة للأدوية مرتفعة التكلفة.
دعم تصنيع الأدوية محليًا
تضمن القرار أيضًا ضوابط مرتبطة بتوطين صناعة الدواء داخل مصر، إذ نص على عدم خفض أسعار المستحضرات الأصلية المستوردة التي يتم توطين تصنيعها وإنتاجها بالكامل محليًا لمدة لا تقل عن 5 سنوات من بدء عملية التوطين.
ويأتي هذا الإجراء ضمن مجموعة القواعد التي تستهدف دعم التصنيع الدوائي المحلي وتشجيع الاستثمار في الصناعة، مع الحفاظ على استقرار سوق المستحضرات الطبية.
ضوابط الأدوية منتهية الصلاحية
وضع القرار كذلك قواعد للتعامل مع المستحضرات منتهية الصلاحية «الأكسباير»، حيث نظم عملية استرداد قيمتها بالنسبة للصيدليات والموزعين.
وبحسب التفاصيل المنشورة، لا تتجاوز نسبة المرتجعات 3% من قيمة فواتير الشراء المرجعية، في إطار تنظيم التعامل مع الأدوية التي انتهت صلاحيتها والحد من الخسائر الناتجة عن تراكم بعض الأصناف.
حظر بيع الدواء بسعر مخالف
وشددت هيئة الدواء المصرية على عدم عرض أو بيع أي مستحضر طبي بسعر يخالف السعر المدون في إخطار التسعير الرسمي.
ويُستثنى من ذلك حالات الخصومات التي تحصل على موافقة مسبقة من الهيئة، وفق الضوابط والإجراءات المنظمة لها.
متى يبدأ تطبيق قرار تسعير الأدوية؟
أكدت التفاصيل المنشورة للقرار أن الضوابط الجديدة تدخل حيز التنفيذ اعتبارًا من اليوم التالي لتاريخ نشر القرار في الوقائع المصرية.
ويضع القرار إطارًا جديدًا لتسعير المستحضرات الطبية البشرية، يجمع بين بيانات التكلفة الفعلية والمتغيرات الاقتصادية وآليات التسعير المرجعي، مع قواعد دورية لمراجعة الأسعار وتنظيم هوامش الأرباح والمرتجعات والتصنيع المحلي.
